| 培训时长 | 2天 |
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| 授课方式 | 内训 |
【课程大纲】1.医疗器械行业质量管理体系基础2.ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求3.ISO13485在具体企业应用中的特点：4.针对医疗器械指令要求详细解读5.指令与产品标准，指令与体系的关系6.ISO13485 在具体企业应用中的特点7.文件要求、过程控制要求8.医疗行业的风险管理要求9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求10.答疑主要内容：ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；ISO13485:2016标准的要求和理解要点；ISO13485:2016术语及具体条款讲解；新版标准的转换要求；医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；角色审核、案例练习及考试。
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