精益求精—纠正及预防措施（CAPA）管理

讲师资历

课程目标

课程大纲

第一部分  世界观：现代管理与一线行动l  观念纠正：什么是纠正、纠正措施、预防措施；l  ISO9001对纠正预防措施的要求是什么；l  纠正预防措施要求的信息来源有哪些，什么样的情况下可以发出纠正预防措施；l  哪些部门可以发出纠正预防措施、分别以什么形式发出；l  责任部门收到纠正和预防措施要求后怎样分析原因和制定措施；l  哪些部门负责验证，验证哪些内容，验证合格需做哪些工作，不合格时如何处理；第二部分  方法论：根源调查及纠正/预防措施l  RCA/CAPA的定义及其有效体系建设；l  RCA/CAPA以及不符合/失败/偏差/投诉的有效应对；l  RCA/CAPA相关的SOP和文档记录；l  OOS调查；偏差调查；趋势分析（如OOT等）与现存/潜在问题；l  纠正预防体系与客户投诉；l  RCA数据收集和管理；l  RCA、趋势分析常用方法；l  8D的纠正预防管理方法介绍；l  RCA/CAPA的流程与相关界定；案例解析 第三部分  课堂互动及答疑环节