制药企业项目管理实务

讲师资历

课程目标

课程大纲

一、职能管理与项目管理1.1 职能管理与项目管理1.1.1 ISO模式与PMA模式1.1.2 cGMP趋势与适应性管理1.1.3 适应性系统-taijiholon1.1.4 制药业与项目管理应用1.2 制药企业五大典型项目1.2.1 新药开发项目过程特点1.2.2 临床试验项目过程特点1.2.3 药业工程项目过程特点1.2.4 GMP认证项目过程特点1.2.5 新药销售项目过程特点1.2.6 IND与NDA，项目OR非项目？二、发展规划与规划管理2.1 发展规划与约束条件2.1.1 医药行业平均利润率与新药开发投入2.1.2 研究开发项目与制药企业定位2.1.3 研究开发分层与新药产品分类2.1.4 企业开发项目与新药审批法规研讨题目:新药开发资金来源与技术来源2.2 规划管理与评价方法2.2.1 规划管理与新药项目管理2.2.2 新药产品矩阵与气泡图应用2.2.3 新药项目综合评价与雷达图2.2.4 项目生杀决策与综合期望值研讨题目:技术概率与商业概率的评价方法三、项目定义与计划方法3.1 项目定义与方案选择3.1.1 项目定义与通用框架3.1.2 市场预测与经济分析 课堂练习-定义一个临床实验项目3.1.3 方案设计与选择方法3.1.4 多目标评价决策方法课堂练习: CRO外部资源方案利弊分析3.2 项目计划与计划方法3.2.1 原创与仿制药的不同管理模式3.2.2 项目范围定义与阶段工作分解3.2.3 原创与仿制药的不同计划方法3.2.4 CPM与CCM计划方法细节3.2.5 项目费用估算与药品成本估算3.2.6 项目质量计划与药品质量控制3.2.7 项目计划落实与作业资源配置四、过程控制与组织管理4.1 过程控制与变更管理4.1.1 项目过程与反馈控制4.1.2 差异度量与状态控制研讨题目:制药项目的质量验证过程4.1.3 项目基准与项目变更4.1.4 变更类型与控制程序 研讨题目: 制药企业与制药法规对变更的控制4.2 项目组织与管理体系4.2.1 制药项目的内部资源与外部资源4.2.2 项目团队形式与约束机制问题4.2.3 内部职责约束与外部合同约束4.2.4 制药项目立项评价与结束评价案例研讨:某制药企业项目管理体系分析