制药业项目管理

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课程目标

课程大纲

课程大纲制药业项目管理1.职能管理与项目管理1.1职能管理与项目管理1.1.1ISO模式与PMA模式1.1.2cGMP趋势与适应性管理1.1.3适应性系统-taijiholon1.1.4制药业与项目管理应用1.2制药业典型项目过程1.2.1新药开发项目过程特点1.2.2临床试验项目过程特点1.2.3药业工程项目过程特点1.2.4GMP认证项目过程特点1.2.5新药销售项目过程特点1.2.6IND与NDA,项目OR非项目?2.发展规划与规划管理2.1发展规划与约束条件2.1.1行业平均利润率与研发投入2.1.2研究开发项目与企业定位2.1.3研究开发分层与产品分类2.1.4企业发展规划与政府法规2.2规划管理与评价方法2.2.1规划管理与项目管理2.2.2产品矩阵与气泡图2.2.3综合评价与雷达图2.2.4生杀决策与期望值图2.2.5规划管理的探索框架MSP3.项目立项与计划方法3.1项目立项与投资分析3.1.1项目立项与立项文件3.1.2可行研究与投资分析3.1.3项目方案与选择方法3.1.4多目标评价决策方法3.2项目计划与计划方法3.2.1总体计划与分段计划3.2.2范围定义与工作分解3.2.3时间分布与作业计划3.2.4CPM与CCM计划方法3.2.5资源估算与资源计划3.2.6广义质量与质量计划3.2.7计划落实与资源配置4.过程控制与组织管理4.1过程控制与变更管理4.1.1项目过程与反馈控制4.1.2差异度量与状态控制4.1.3项目基准与项目变更4.1.4变更类型与控制程序4.2项目组织与管理体系4.2.1内部资源与外部资源4.2.2项目团队与一仆二主4.2.3管理体系与职责约束3.2.4人性分析与心流动力